Context legislativ european pe durata pandemiei: cum CE facilitează introducerea pe piață a echipamentelor de protecție

Pandemia COVID-19 a venit cu două mari provocări pentru sistemul medical. Pe de-o parte, vorbim de tratarea pacienților infectați, ceea ce necesită dispozitive medicale adecvate (spre exemplu, ventilatoare), medicația necesară și infrastructură, dar și protejarea personalului medical și populației prin utilizarea echipamentelor de protecție și a dezinfectanților, pe de altă parte.

La început, lucrurile au fost destul de delicate. Cu toții știm de acea perioadă în care se găseau foarte greu tot ce ținea în materie de echipamente de protecție și dispozitive medicale. În ciuda acestora, oamenii au recurs la soluțiile pe care le aveau la îndemână, prin confecționarea de măști personale, chiar și distribuirea acestora populației. În momente de criză, se recurge la soluțiile pe care le avem la îndemână. Dar, venind din domeniul Regulatory Affairs, îmi pun întrebarea, poate și alții o pun: E produsul sigur? Mă protejează?
Dar dacă ar fi să aleg între a purta o mască certificată și a nu o purta deloc, aleg să port acea mască neautorizată, fie ea confecționată sau creată de mine. Chiar Raed Arafat spunea: „Dacă nu găsiți să cumpărați ceva, improvizați!” Și totuși, luând în considerare faptul că acele particule contagioase (picăturile lui Flügge) au anumite dimensiuni, la fel și eficacitatea de filtrare a materialului trebuie să fie de așa natură astfel încât să ne protejeze față de acele particule. Altfel, toate acele standarde si regulamente pentru certificarea acestora nu și-ar mai avea sensul și toți am putea purta orice și am fi 100% protejați. Această necesitate e importantă mai ales pentru protejarea personalului medical și mai ales când vorbim de dispozitivele medicale și echipamentele de protecție necesare pentru secțiile de Terapie Intensivă.

În contextul crizei COVID-19, Uniunea Europeană vine cu o serie de măsuri legislative și acțiuni care să accelereze procesul de certificare și introducere pe piață a acestor echipamente medicale. Aceasta adresat și un call tuturor stakeholder-urilor din industrie menit să crească producția echipamentelor necesare în lupta cu COVID-19. Mai multe detalii pe această temă sunt oferite și de MedTech Europe: https://www.medtecheurope.org/covid-19-information-hub/

Cum ajung pe piață echipamentele de protecție pe durata pandemiei cu COVID-19?

Raportându-ne la modul și la rapiditatea cu care se transmite boala COVID-19, putem spune că echipamentele individuale de protecție (EIP) sunt absolut esențiale pentru a stopa pe cât de mult posibil răspândirea infecției. În cazul personalului medical, utilizarea echipamentelor de protecție este imperativă, în condițiile în care infectarea acestora ar duce la evenimente dezastruoase și la instalarea focarelor de infecție, după cum știm deja că s-a și întâmplat. Sigur, într-un spital, vorbim de mai mulți factori care pot declanșa aceste accidente nefaste, dar rezumându-ne la necesarul de echipamente pentru prevenția infecției cu COVID-19, putem spune că dezinfectanții împreună cu echipamentele individuale de protecție adecvate joacă rolul cel mai important și pot preveni în mod obiectiv răspândirea infecției. În cazul restului populației, utilizarea măștilor scade cu mult procentul de răspândire al infecției.

Context legislativ

Dintre echipamentele individuale de protecție (EIP) amintim: măști de protecție tip FPP, costume de protecție, viziere, ochelari de protecție etc. Pentru aceste produse există legislație specifică la nivel de UE, aplicată în mod armonizat în statele membre – Regulamentul (UE) 2016/425.
Pe lângă aceste echipamente individuale de protecție mai există și categoria dispozitivelor medicale care fac obiectul Directivei 93/42/CEE sau Regulamentului (UE) 2017/745. Dintre acestea, fac parte: măștile faciale de uz medical, mănușile chirurgicale, echipamentele pentru terapie intensivă (ventilatoare, pompe de infuzie, tub endotraheal etc).

Pentru a putea fi puse pe piață, cele două categorii de produse trebuie să fie în conformitate cu cerințele esențiale în materie de sănătate, de siguranță și de performanță stabilite cele două cadre juridice menționate mai sus. Totuși, soluțiile tehnice pe care le adoptă un producător, pentru a întruni aceste cerințe, rămân însă la alegerea acestuia. Prin urmare, fie că producătorul alege să se bazeze pe standardul armonizat EN 14683 privind măștile faciale de uz medical, fie că se bazează pe alt standard, atâta vreme cât acele cerințe sunt respectate, nu există nici o problemă în a nu putea pune pe piață produsul respectiv.
Dar dacă producătorul alege să urmeze aceste standarde propuse, are avantajul de a introduce mai rapid pe piață un dispozitiv medical sau un echipament individual de protecție. În aceste standarde sunt prevăzute anumite teste care trebuie făcute pentru a demonstra siguranța și eficacitatea produsului. Testele pot fi efectuate fie de către producător sau fie de către un laborator, în numele acestuia.

Soluții?

În ceea ce privește standardele, Comisia Europeană a venit cu o soluție pe durata pandemiei, menită să sprijine industria europeană în a asigura necesarul de echipamente de protecție și dispozitive medicale în cel mai scurt timp posibil. Aceasta, împreună cu Organizația Europeană de standardizare CEN au hotărât ca 14 standarde (relevante acestor echipamente medicale) să fie puse la dispoziție integral, cu titlu gratuit, de către organismele naționale de standardizare. O listă completă, cu linkuri către site-urile web respective, este disponibilă la adresa: https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5. În acest sens, Asociația Română de Standardizare (ASRO) oferă acces temporar gratuit la standardele române care adoptă identic standardele europene (internaționale) identificate ca fiind indispensabile în situația actuală: https://www.asro.ro/pachet-standarde-covid-19/. Totodată, Organizația Mondială a Sănătății oferă direcții cu privire la standardele ce ar putea fi utilizate de către producător: https://www.who.int/publications-detail/covid-19-v4-operational-support-and-logistics-disease-commodity-packages

Toate echipamentele individuale de protecție (Regulamentul (UE) 2016/425) utilizate în contextul COVID-19 sunt considerate ”EIP din categoria III”. În acest caz, un organism notificat trebuie implicat, pentru a obține dreptul de a pune piață un astfel de produs.
În urma evaluării dosarului technic al produsului, organismul notificat acordă marcajul CE. Un produs poate fi pus pe piață doar având marcajul CE.

În ceea ce privește măștile faciale de uz medical, acestea fac obiectul Directivei 93/42/CEE, fiind dispozitive medicale de clasă de risc I, pentru care producătorul e suficient să aibă o declarație de conformitate pentru a pune pe piață produsul. Potrivit Ordinului ministrului sănătații nr. 537 din data de 31.03.2020, în România, dispozitivele medicale din clasa I de risc (măști, halate, combinezoane etc.) nu se mai înregistrează în baza națională de date, pe perioada stării de urgență, ceea ce înseamnă că pe baza declarației de conformitate și a marcajului CE, produsele pot circula pe piață.

În contextul crizei actuale, Comisia Europeană a adoptat pe 13 martie o recomandare pentru a facilita introducerea rapidă de noi produse pe piața UE. În cadrul acestei recomandări există două scenarii:

  1. Dacă autoritățile naționale de supraveghere a pieței constată că echipamentele aflate pe piață UE asigură un nivel adecvat de sănătate și de siguranță conform cu cerințele esențiale prevăzute în legislația UE, ele pot autoriza aceste produse pe piața UE chiar dacă procedurile de evaluare a conformității, inclusiv aplicarea marcajului CE, nu au fost încă finalizate.

  2. În circumstanțe excepționale, produsele pot fi introduse pe piață chiar dacă procedurile de certificare nu au fost inițiate și nu a fost aplicat niciun marcaj CE, în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții:
    a) produsele sunt fabricate în conformitate cu unul dintre standardele EN sau în conformitate cu oricare dintre celelalte standarde menționate în orientările OMS sau cu o soluție tehnică ce asigură un nivel adecvat de siguranță;
    b) produsele fac parte dintr-o achiziție organizată de autoritățile relevante ale statelor membre;
    c) produsele sunt puse exclusiv la dispoziția lucrătorilor din domeniul sănătății;
    d) produsele sunt puse la dispoziție numai pe durata actualei crize sanitare și
    e) produsele nu intră în canalele de distribuție obișnuite și nu sunt puse la dispoziția altor utilizatori.

În cazul punctului 2, atâta vreme cât fabricarea unui produs s-a realizat prin respectarea standardelor europene sau cele prevăzute de OMS și sunt distribuite doar personalului medical, pe durata crizei sanitare și sub supravegherea autorităților naționale, echipamentele de protecție pot fi introduse pe piață chiar dacă nu au primit marcajul CE sau procedura de certificare nu a fost încă inițiată. Cu alte cuvinte, această recomandare vine în sprijinul personalului medical, facilitând procesul prin care aceste echipamente sunt accesate.

În cazul punctului 1, autoritățile naționale, pot adopta diverse protocoale de testare prin care să decidă că produsul este sigur și că poate fi pus pe piață, chiar dacă procesul de acordare a marcajului CE nu a fost finalizat. Autoritățile naționale de supraveghere a pieței din Germania, Spania și Olanda au început deja să adopte astfel de măsuri.

Toate aceste măsuri luate la nivel european și ulterior preluate și adaptate de către statele membre nu fac decât să vină în ajutorul pacienților și personalului medical. Colaborarea și solidaritatea între state este esențială în această perioadă, la fel cum și asigurarea că aceste produse de pe piață sunt sigure și îi protejează pe cei care le utilizează pentru că, la sfârșitul zilei, viața omului este cel mai de preț lucru.

1 Like